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随着新型冠状病毒病COVID－19的全球大流行，疫苗成为大众关注的热点。近日中美两国分别启动首个新冠疫苗临床试验，更让全球民众都关心起这个问题：新冠疫苗还要多久才能投入实际使用？
中国：最短也要6个月 中国首个获批启动临床试验的疫苗由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研发，是一种以腺病毒为载体的重组疫苗。3月16日20点18分，他们研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验！陈薇在接受央视采访时说：“疫苗就是终结新冠疫情的最有力的科技武器。我们按照国际规范、国内法规，已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。我们做好了随时开展正式临床的所有准备。” 临床试验启动，距离疫苗上市还有多远？ “即使特事特办，疫苗还得经过几期的临床试验，包括临床一期、临床二期、临床三期。”中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友表示，如果完成三期临床试验，最后得出结论，疫苗有效的话，最短估计也需要六个月的时间。 原来，临床一期要做安全性试验，时限取决于免疫次数，即使单次最短不少于20天；临床二期要测试临床疫苗接种的程序和手续，大概需要200至300人，同样最短需要一个月时间；临床三期是评估疫苗的有效性，如果病人发病率比较高，即使需要对照组，需要的样本量也会少一些，时间也会短一些，但最短也要3到5个月不等。 看来，对中国人来说，就算首个新冠疫苗临床试验一切顺利并最终证明有效，最少还得等半年，也就是今年9月份才能投入市场。 “疫苗是解决新冠肺炎最根本办法，不管哪个国家做出来疫苗，都不能供应全世界。这需要互相学习，且做出来后取长补短，可能要有很多厂家来生产，才能够供应全世界。”3月18日，中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组组长钟南山在回答媒体记者提问时也表示，“中国的疫苗发展非常快，不会比美国差多少。美国据说9月就可以用在人身上，中国也在赛跑，估计前后不会差多少。” 美国：一年内不会广泛应用 美国首个开启临床试验的新冠疫苗与中国几乎同时：当地时间3月16日，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)宣布，其与Moderna公司合作研发的美国首个候选冠状病毒疫苗mRNA-1273的一期临床试验16日正式开始，一位43岁女性志愿者成为首个接种新冠病毒疫苗的人。 据外媒报道，Moderna公司的mRNA疫苗已在小鼠上完成免疫原性试验（2针免疫），结果良好，但未经过动物模型的评估。推进如此之快，一是 FDA（美国食品药品监督管理局）开启了快速审批程序；二是要赶上疾病爆发的节奏，如果临床试验启动太晚，疫苗有效性研究的进度会受更大的影响。 中国人最快要等半年，美国人最快要等多久？ 据悉，该款疫苗也将经过三期临床。如果疫苗通过三期测试，那么FDA可能会批准药物广泛使用。 NIAID所长安东尼·福西博士表示，疫苗安全性和有效性的临床测试需要时间，即使研究进展顺利，在一年甚至更长时间内，该疫苗也不会被批准全年龄段公众广泛应用。 当然，美国也有疫苗审批应急通道。一位不愿意公开姓名的华裔免疫学者告诉本报记者：在美国做新疫苗，依据适应症的不同，研发时间差异很大，流感疫苗一年就能完成，HPV疫苗从立项到上市却用了约14年。新冠疫苗按美国FDA常规流程来做会很慢，但如果疫情严重走应急通道，审批会加快。 多保险：5种研发路线并进 当然，上述时间都是一切顺利情况下的推算。事实上，疫苗研发风险很高，临床试验失败的情况也很多，所以不能把鸡蛋放在一个篮子里。 目前我国的疫苗研发是从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向展开的。
灭活疫苗是最传统的技术路线，即在体外培养新冠病毒，用灭活的病毒经免疫刺激人体产生抗体。 基因工程重组亚单位疫苗，是通过基因工程方法，大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白，把它注射到人体，刺激人体产生抗体。重组蛋白疫苗目前已经开展了小鼠与兔子的动物实验。我国已掌握了大规模生产高质量和高纯度疫苗蛋白的技术，这是一条可以大规模快速生产疫苗的技术路线。 腺病毒载体疫苗，是用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗，其在人体细胞内产生的S蛋白抗原刺激人体产生抗体。陈薇院士团队正在做临床试验的重组疫苗属于这种，是一种较为成熟的疫苗技术路线。 核酸疫苗包括了mRNA疫苗和DNA疫苗，是将编码S蛋白的基因直接注入人体，利用人体细胞产生S蛋白，刺激人体产生抗体。美国开启临床的mRNA疫苗就属于核酸疫苗。核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用核酸疫苗上市。中国一些高校也正开展这条路线的研究。 减毒流感病毒载体疫苗是用已批准上市的减毒流感病毒疫苗作为载体，携带S蛋白，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。这种疫苗我国目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。 中国工程院院士王军志3月17日介绍，科研攻关组遴选出的8个优势团队，正全力推进第一批确定的9项疫苗研发任务。截止目前，9项任务都已完成临床前研究的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。“可以说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。”（经济日报-中国经济网记者 佘惠敏） |
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